La Administración de Alimentos y Fármacos(FDA), solicitó a las compañías que incluyan al menos a 3 mil niños en sus estudios , de edades entre los 5 y 11 años.
Las farmacéuticas Moderna y Pfizer, ampliaron los estudios clínicos de sus vacunas contra el coronavirus, en niños de 5 a 11 años de edad a petición de los reguladores, con el propósito de investigar los posibles efectos secundarios poco comunes, entre otros la inflamación del corazón.
Según el New York Times, que cita a personas conocedoras de los ensayos clínicos, la FDA indicó a Pfizer y a Moderna que el tamaño y el alcance de sus estudios pediátricos iniciales, no son los adecuados para la detección de efectos secundarios como la miocarditis y pericarditis.
esta información, se dio a conocer poco después de que el Presidente de los Estados Unidos, Joe Biden, afirmara que la aprobación de emergencia de las vacunas contra el covid 19 se daría pronto, más no especificó la fecha.
Tiempo atrás, los miembros de los Centros para el control y la Prevención de enfermedades(CDC), indicaron que los beneficios de la vacuna para los niños mayores de 12 años de edad son superiores a los riesgos, entre otros problemas con el corazón.
Por su parte, la FDA, solicitó que incluya a 3 mil niños de entre 5 y 11 años en los ensayos clínicos, el doble del número de pacientes que las farmacéuticas se planteaban.
Ray Jordan, Portavoz de Moderna, declaró que la compañía pretende expandir sus estudios para aumentar la posibilidad de detectar efectos secundarios poco comunes y señaló que se espera solicitar una autorización de emergencia para el uso de la vacuna, lo cual se daría para finales de este año o principios del 2022.
Moderna, comenzó a incluir en sus ensayos a menores de 12 años desde marzo, con el propósito de incorporar a cerca de 6 mil 800 personas de entre 6 meses y 12 años de edad.
Por otra parte, Pfizer, podría cumplir con los nuevos requisitos de la FDA, y pese a los cambios tiene previsto presentar su solicitud de expansión del uso de su vacuna a finales de septiembre.
