Nueva York, EUA. – (Agencias) Este día, la farmacéutica Pfizer ha presentado, por fin, una solicitud de aprobación a la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), para que se autorice el uso de emergencia de su vacuna contra el coronavirus.
Pfizer y su socio alemán BioNTech, habían anunciado, el miércoles pasado, que la efectividad de su vacuna era de un 95%, que funcionaba bien en personas mayores y que prevenía el Covid-19 grave.
La solicitud de emergencia pone en marcha el proceso regulatorio acelerado que podría hacer posible que los primeros estadounidenses en vacunarse sucediera a mediados de diciembre,
Del mismo modo, la farmacéutica Moderna anunció el lunes que su vacuna, que usa una tecnología similar, era 94.5% efectiva. Lo que podría suponer que presentarán en breve la misma solicitud.
La autorización de emergencia permitirá, que grupos limitados de estadounidense reciban la vacuna en tanto la FDA concluye el proceso normal de autorización, el cual pude tardar meses.
Las autoridades de la FDA han dejado claro que las directrices para que se de una autorización de emergencia estarán altos los estándares.
Los reguladores de la F.D.A. planean tomar alrededor de tres semanas para revisar la vacuna de Pfizer, que abarca miles de páginas, antes de que un panel externo de expertos se reúna para revisar la solicitud. Esa reunión ha sido programada para el 10 de diciembre.
La agencia normalmente, aunque no siempre, sigue el consejo de sus comités asesores. Si los miembros del comité llegan a un consenso sobre la eficacia de la vacuna de Pfizer, la compañía podría recibir autorización de emergencia a mediados de diciembre.
En un mensaje de video este viernes, El director ejecutivo de Pfizer, el Dr. Albert Bourla, lo llamó un «día histórico», y dijo: «Es con gran orgullo y alegría— e incluso un poco de alivio, que puedo decir que nuestra solicitud de autorización de uso de emergencia para nuestra vacuna Covid-19 está ahora en manos del F.D.A.».
