La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) dijo que un medicamento usado para la epilepsia y, en ocasiones, para el trastorno bipolar y las migrañas, podría generar discapacidades en niños cuyas madres lo recibieron durante el embarazo y que estas anomalías podrían transmitirse a las segundas e incluso terceras generaciones. Además, es posible que afecte la fertilidad, la calidad del esperma en los hombres y ser la causa de abortos espontáneos.
En el Reino Unido se estima que unos 20 mil niños nacieron con distintas discapacidades a causa de que los médicos habían recetado a sus madres el valproato sódico. Se trata de un fármaco que aún se receta en ese país con la marca Epilim. Las preocupaciones sobre su seguridad se han centrado en gran medida en su prescripción durante el embarazo. Como la epilepsia puede ser peligrosa para las mujeres y los bebés, y los pacientes no deben dejar de tomar valproato de sodio sin hablar con su médico.
La epilepsia es un cuadro neurológico que se manifiesta como consecuencia de una alteración en la actividad neuronal de alguna zona cerebral. Tiene una prevalencia que oscila entre el 4% al 10% por 1.000 habitantes, es decir que aproximadamente una de cada cien personas lo padece.
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En 2018 un grupo de investigadores de Corea del Sur había concluido que este medicamento causa malformaciones físicas o daños cerebrales. En forma paralela, un grupo de mujeres británicas se había unido para exigir una investigación sobre las contraindicaciones de este medicamento.
Las autoridades del ente regulador de medicamentos británicos admitió ahora que el fármaco puede provocar cambios genéticos que causen que también los hijos de los afectados sufran de problemas como malformaciones físicas o daños cerebrales, entre otras consecuencias. La MHRA también manifestó su preocupación porque el medicamento podría afectar el esperma masculino y la fertilidad, y puede estar relacionado con abortos espontáneos y mortinatos.
El ente regulador dijo que cuenta con datos que indican que alrededor de 220 mujeres embarazadas estuvieron expuestas al valproato de sodio en el período de tiempo de 2020-2021, cuando los efectos secundarios ya eran ampliamente conocidos. Incluso en 2018 las autoridades sanitarias lanzaron una advertencia para impedir que se recetara este medicamento a las embarazadas. Sus datos apuntan a que hasta 4 de cada 10 bebés corren el riesgo de sufrir trastornos del desarrollo, y aproximadamente 1 de cada 10 corren el riesgo de sufrir anomalías congénitas.
A mother and father holding the hat of a premature baby.
Estos casos han generado un escándalo que tomó dimensiones políticas en el Reino Unido, luego de que se supo que en abril pasado todavía se recetaba el valproato a las mujeres sin las advertencias legalmente requeridas. Nacen seis bebés al mes después de haber estado expuestos a la droga, dijo la MHRA. Esto puede causar deformidades, autismo y problemas de aprendizaje.
“Este riesgo transgeneracional es muy preocupante. Ha habido rumores de que esta era una posibilidad, pero nunca había oído que la MHRA la aceptara hasta la semana pasada”, dijo Cat Smith, la presidenta laborista del grupo parlamentario de todos los partidos sobre el valproato de sodio.
“Esto va a ser devastador para las familias que ahora enfrentan la posibilidad de que sus nietos se vean afectados. El daño del valproato de sodio fue causado por fallas sucesivas de los reguladores y los gobiernos, y esta noticia significa que podría ser mucho peor de lo que pensábamos al principio. Subraya la necesidad de que el Tesoro asuma sus responsabilidades en torno a la reparación financiera de esas familias”, expresó la parlamentaria, según indicó The Times.
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El profesor Peter Turnpenny, genetista clínico consultor de Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust, ha estado trabajando con niños afectados por valproato durante más de 25 años y ayudó a desarrollar la evidencia que demuestra sus efectos dañinos. “La investigación principal en este momento se ha centrado en modelos animales como roedores y ratones, y esto muestra que puede haber un efecto transgeneracional. Eso no significa que será lo mismo en humanos, pero debería ser suficiente para decir que debemos analizar esto con un estudio debidamente financiado en una cohorte humana sustancial”, dijo el investigador.
Turnpenny dijo que la historia del valproato fue una clara “falla del sistema” que afectó a miles de familias. En septiembre de 2021, 206 mujeres menores de 54 años comenzaron a tomar valproato de sodio por primera vez, un aumento del 6% con respecto al mismo mes del año anterior. Las pautas dicen que el valproato no debe usarse en mujeres en edad fértil a menos que no haya otros tratamientos disponibles.
“El daño transgeneracional es un problema sobre el que llamamos la atención de la MHRA por primera vez en 2017. La renuencia del regulador a tomar medidas significativas o incluso reconocerlo públicamente nos ha dejado más que decepcionados porque otra generación de niños puede quedar devastadoramente discapacitada por el valproato innecesariamente”, expresó Janet Williams, cofundadora de la organización benéfica In-Fact para familias dañadas por el valproato.
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En una carta a los parlamentarios, la ministra de seguridad del paciente, Maria Caulfield, dijo que entendía “el dolor y el sufrimiento” de los niños afectados por la droga y que se estaba reconsiderando el tema de la reparación financiera. Dijo que si bien las prescripciones de valproato habían disminuido, los datos más recientes sugerían que “se ha avanzado poco más en el último año”.
Una portavoz de la MHRA dijo: “Como parte de nuestra revisión en curso de la seguridad del valproato de sodio, hemos estado evaluando cuidadosamente todos los datos disponibles sobre sus beneficios y riesgos, y hemos buscado el asesoramiento independiente del organismo científico experto del gobierno”.
