Washington, D.C. – (Agencias) Quien dijera que el interés político está por arriba de la vida de los seres humanos, dejaría sin duda marcada su vida por el rechazo social. Sin embargo, en Washington no es así. Donald Trump “aprobó” la vacuna Pfizer.
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La Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA) anunció el viernes por la tarde su «autorización para el uso de emergencia” de la vacuna Pfizer conta el coronavirus.
Esto suena extraordinario después de casi un años de azote de una pandemia que ya a matado a mas de 1,500.000 seres humanos en el mundo. Sin embargo, alrededor de la aprobación de la vacuna se encuentran intereses económicos y políticos que ponen un halo nauseabundo.
La aprobación
Sin duda la autorización es un punto de inflexión histórico. Una pandemia que ha contagiado a más de 71,000,000 de seres humanos. Estados Unidos encabeza la lista con cerca de 16,000,000 de casos positivos del virus.
En los registros de fallecimientos, también es Estados Unidos es el que encabeza la lista con más 300,000 muertos. Y la situación empeora.
Los números récord de contagios y muertes de esta semana dejo claro el costo de las fiestas del Día de Acción de Gracias. Y se avecinan las fiestas de Navidad.
Las condiciones para al aprobación a través de una decisión científica eran perfectas, la explosión de la pandemia lo ameritaba. Sin embargo, no todo fue decisión de los científicos.
La decisión de la FDA tomó un rumbo en picada el viernes en la mañana. De acuerdo con The New York Times, el jefe de la Casa Blanca, Mark Meadows le dijo al comisionado de la FDA, el Dr. Stephen Hahn, que considerara buscar otro trabajo si no sacaba la aprobación de emergencia ese mismo viernes en la tarde.
La decisión de la FDA se esperaba para el fin de semana de todos modos, pero el propio presidente Donald Trump tuiteó el viernes por la mañana que la agencia era una «gran tortuga lenta».
Lo que siguió fue la orden del Dr. Hahn a los reguladores para que saliera esa tarde la autorización de la vacuna.
Interés por ganar la carrera
Donald Trump dejo muy claro el rumbo político de la aprobación del uso de emergencia de la vacuna. El 26 de Noviembre pasado, en plena lucha por no perder la elección, Trump le dijo a la prensa reunida: “no dejen que Biden se atribuya el merito de la vacuna, porque el de las vacunas fui yo”.
Agregó: “Y lo aprobamos. Y nadie ha visto nunca algo así. Hubo una gran resistencia en la FDA por años y años de gente trabajando allí, durante años y años, en diferentes administraciones. Pero las vacunas son … hay unas que dicen que es una de las cosas más grandiosas, es un milagro médico. No dejen que nadie intente atribuirse el mérito”.
Por otro lado, la empresa farmacéutica que lograra la primera vacuna se llevaría una gran tajada del dinero que el mundo va a invertir en la vacuna contra el Covid-19. La competencia es sin duda grande y es entre occidente y oriente.
En el occidente, tres empresas son quienes encabezan la carrera, por tener su vacuna terminando las pruebas de la Fase III: Pfizer-BioNTech, Moderna y Oxford-AstraZeneca. En el oriente, Rusia y China también tienes sus vacunas aplicándose en el mundo.
Ahora, la aprobación del “uso de emergencia” de la vacuna de Pfizer, no implica su aprobación total y definitiva.
¿Por qué la «aprobación de uso de emergencia»?
En una pandemia, o emergencia sanitaria, es imperativo desarrollar nuevos medicamentos y vacunas lo más rápido posible. Ante esto, los reguladores suelen definir un proceso de emergencia para la aplicación rápida de una vacuna.
Incluso en esa rapidez, los reguladores deben garantizar que los pacientes no fueron sometidos a una terapia no aprobada que hacen más daño que bien.
Para esto, la FDA usa un proceso alternativo que está diseñado para que la evaluación y pruebas sea más rápido que el procedimiento regular. Si una vacuna o medicamento pasa la prueba, entonces se le otorga una autorización de uso de emergencia (AUE).
Para la aplicación de una AUE, debe haber una declaración oficial de parte de las autoridades sanitarias. El Secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, emitió una “Emergencia de Salud Pública” bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, que fue efectiva a partir del 4 de febrero.
Otra de las condiciones para una AUE es que “no hay alternativas adecuadas, aprobadas, disponibles” al producto que se está autorizando. Ese es sin duda el caso de las vacunas contra COVID-19, una enfermedad que sólo apareció en escena a finales de 2019.
